info@medfilter.ru

Установки серии УВОИ-«МФ»-1812 для получения «Воды очищенной» по ФС 2.2.020.15

Установки водоподготовки, создаваемые для медицинских целей, занимают особое положение. Наряду с максимальными требованиями по глубине обессоливания воды и очисти ее от взвесей, коллоидов, микроорганизмов в этих системах требуется обеспечение постоянного качества подготовленной воды при возможности даже периодического разбора воды потребителями. Для этого используются многочисленные дополнительные приемы. Высочайшие требования предъявляются к качеству изготовления оборудования и трубопроводов вплоть до паспортизации каждого сварного шва.

НПК "Медиана-фильтр" представляет современные системы очистки воды и водоподготовки:

Лабораторные установки

Засыпные фильтры

Промышленные системы

Мобильные системы

Требования к воде для медицинских целей изложены в фармакопейных статьях ФС 2.2.020.15 «Вода очищенная» иФС 2.2.019.15 «Вода для инъекций». Также имеются фармакопейные статьи на воду как готовую продукцию: ФС 42-213-96 «Вода для инъекций в ампулах», ФС 42-2998-99 «Вода для инъекций во флаконах», а для микроэлектронной промышленности по ОСТ 11.029.003-80 и по нормам ASTM D -5127-90.

Компания «Медиана-Фильтр» приступила к выпуску лабораторных установок «УВОИ-МФ» моделей 2013-2014 года. Установки отвечают всем современным требованиям и нацеленны главным образом на максимальное облегчение и удобство эксплуатации оборудования. Качество очистки воды новой линейки «УВОИ-МФ» ничем не уступает ведущим мировым производителям, а стоимость оборудования значительно ниже аналогов европейского производства.

Для медицинских целей требуется глубоко обессоленная вода, имеющая сопротивление на уровне 1–4 мкСм/см и обладающая абсолютной стерильностью. Раньше в процессе ее получения требовалось обязательное использование дистилляции.

Установки производства воды для медицины представляют собой единый комплекс, включающий системы предварительной подготовки (фильтрация, обезжелезивание, умягчение, дехлорирования и т.п.), обессоливания и стерилизации (обратный осмос, ионный обмен, электродеионизация, ультрафиолетовая обработка и т.п.) и раздачи готовой воды потребителям (петли с насосами, ФСД, микрофильтрами, УФ-лампами и др.) (рис. 1 ).

Рис. 1 . Принципиальная схема установок получения глубокообессоленной воды для медицинских целей
и микроэлектронной промышленности

Установки для медицины

Вода очищенная (ВО) используется для производства и/или изготовления нестерильных лекарственных средств (ЛС), а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного споласкивания при производстве и/или изготовлении стерильных лекарственных средств), в лабораторной практике. На фармацевтическом производстве она является исходной при получении воды для инъекций

Вода для инъекций (ВДИ) используется для производства и/или изготовления стерильных лекарственных средств, финишного споласкивания тары и укупорки, обработки систем приготовления, хранения и распределения, непосредственно контактирующих с конечной продукцией (при производстве стерильных лекарственных средств).

В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются: Европейской (EP), Американской (USP), Британской (BP) Японской (JP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены различные типы воды для фармацевтических целей.

Вода для инъекций (ВДИ)

Вода очищенная (ОВ) и вода высокой степени очистки (ВВСО)

В качестве исходной воды для получения воды для инъекций, воды очищенной и ВВСО надлежит использовать воду питьевого качества, но при этом необходимо выполнять требования по качеству воды, подаваемой на установку обратного осмоса.

Различия в подходах к подготовке воды для фармацевтики заключаются в выборе систем ее подготовки.

Методы получения воды для фармацевтического использования

Для производства воды очищенной допускается использование обратного осмоса, дистилляции, ионного обмена с обеззараживанием воды.

Для производства воды для инъекций в Европе обязательным требованием является использование дистилляции в качестве финишной ступени.

Для сокращения расходов в Европе введена новая категория «Вода высокой степени очистки». Такая вода готовится мембранными методами и, может применяться, в основном, для мытья контейнеров и поверхностей, соприкасающихся с парентеральными продуктами при условии последующей стерилизации этих контейнеров и поверхностей. В состав инъекционных препаратов может входить только вода для инъекций, полученная методом дистилляции.

Согласно Японским нормам JP ВДИ может быть получена путем дистилляции ВО или с помощью метода обратного осмоса в комбинации с ультрафильтрацией из ВО. В случае, если ВДИ получена из ВО комбинацией методов обратного осмоса и ультрафильтрации, обязательным требованием является обеспечение условий, препятствующих проникновению микроорганизмов в получаемый пермеат через мембраны. Для этого используется финишная очистка ультрафильтрацией в тупиковом одноразовом режиме. Ультрафильтрация должна иметь отсечку не более 6 000 Да, что гарантирует задержание всех бактерий и вирусов.

ЗАО «НПК Медиана-фильтр» серийно выпускает лабораторные установки получения высокоомной воды серии УВОИ-МФ небольшой производительности до 100 л/ч (рис. 2) и промышленные, выполняемые по индивидуальным проектам, любой производительности.

Они обеспечивают получение воды фармацевтического качества соответствующего нормам «Вода очищенная» по ФС 2.2.020.15 , «Вода для инъекций» ФС 2.2.019.15 или «Вода для гемодиализа. Технические условия» по ГОСТ Р 52556-2006.

Лабораторные установки собираются в индивидуальном корпусе и содержат набор необходимых элементов в соответствии с принципиальной схемой рис. 1. Гидравлическая схема одного из вариантов показана на рис. 3. Такая установка содержит все указанные выше узлы.

В качестве аппаратов предварительной подготовки (фильтрация, обезжелезивание, умягчение, дехлорирование и т.п.) используются картриджные фильтры, помещенные в стандартные корпуса. В данной установке для обессоливания используются малогабаритная установка обратного осмоса с последующей глубокой доочисткой пермеата на фильтре со смешанным слоем, а для поддержания стерильности применен внутренний байпас воды очищенной с постоянной циркуляцией, очисткой на ФСД, облучением ультрафиолетом и стерилизующей фильтрацией.

а

б в

Рис. 2. Варианты исполнения моноблочных установок получения высокочистой воды:

а - производительностью 5–25 л/ч; б - 25–100 л/ч; в - для гемодиализа 100 л/ч

Рис. 3. Гидравлическая схема малогабаритной установки:

Ф1 - механический фильтр 5 мкм; Ф2 - фильтр дехлорирования; Ф3 – Ф7 - стерилизующие фильтры 0,2 мкм; Н1, Н2 - насосы; УФ - ультрафиолетовая лампа; Р – датчики давления; Q – кондуктомеры; F – расходомер

Установка снабжается комплектом измерительного оборудования, позволяющего постоянно следить за качеством воды и контроллером, управляющим процессом очистки.

В зависимости от требований потребителя и качества исходной воды узел обессоливания выполняется в виде блока обратного осмоса с одной или двумя ступенями очистки. Финишная очистка производится или в фильтре смешанного действия или в малогабаритной установке электродеионизации.

Для обеспечения возможности быстрого набора очищенной воды в ряде установок используется гидроаккумулятор, устанавливаемый перед финишным ФСД и микрофильтром.

Для проведения операций гемодиализа разработан ряд передвижных установок на 1–2 диализных места. Мобильное исполнение системы рекомендуется в том случае, если она используется периодически (небольшой суточный расход воды). За несколько минут установка может быть отключена от коммуникаций и перемещена в другое помещение (подключение быстроразъемными фитингами и гибкими трубками).

В качестве примера на рис.2, в показана полностью автоматизированная передвижная обратноосмотическая установка серии УВОИ-М-Ф/4021 «МОБИЛ» для отделений реанимации и индивидуального гемодиализа. Установка имеет производительность не менее 100 л/час по холодной воде (10 ° C ). Установка мобильная (на колесиках), полностью комплектна, смонтирована на стальной раме и готова к подключению. Исполнение - в закрытом корпусе, обшитом листами из нержавеющей стали. В комплект входят гибкие трубки для быстрого присоединения к магистралям исходной воды и канализации. Подключается напрямую к 1-2 аппаратам «искусственная почка», устанавливается на ограниченном расстоянии от них.

Состав оборудования.

1. Фильтр механической очистки 100 мкм.

2. Накопительная емкость исходной воды.

3. Насосная станция подкачки.

4. Блок автоматических фильтров механической фильтрации и обезжелезивания.

5. Автоматический угольный фильтр дехлорирования.

6. Автоматическая установка умягчения.

7. Обратноосмотическая установка обессоливания воды.

8. Блок накопления и раздачи очищенной воды потребителям.

Для постоянного питания нескольких гемодиализных аппаратов и обслуживания гемодиализных центров, когда требуются большие расходы воды (60-1000 л/ч и выше) целесообразна стационарная система водоподготовки, которая располагается в отдельном помещении и оснащена полным комплектом фильтров предварительной очистки и емкостями для создания аварийного запаса исходной и обессоленной воды, а также системами поддержания стерильности подготовленной воды. Такие установки собираются на месте и используют на стадии предподготовки засыпные фильтры (рис. 4 - 6).

Рис. 4. Принципиальная гидравлическая схема получения воды очищенной

Из приведенных выше схем видно, что основное отличие между установками для производства воды очищенной и воды для инъекций (рис. 8.36, 8.37) состоит в наличии в последней узла финишного обессоливания на основе блока электродеионизации, как на схеме, или на основе ФСД. Следует отметить, что во всех установках для медицинских целей в качестве предподготовки перед осмосом используется умягчение.

В качестве примера установок производства воды для медицинских целей приведем описание серийной установки подготовки и распределения воды очищенной производительностью 100 л/ч.

В качестве исходной воды используется вода коммунальной сети городского водоснабжения, которая соответствует требованиям к питьевой воде, принятым в РФ.

Качество воды очищенной обеспечивается:

• производством воды очищенной из исходной воды путем ее дополнительной очистки и обеззараживания:
• в фильтре грубой механической очистки Ф1;
• в засыпном фильтре обезжелезивания Ф2;
• в засыпном угольном фильтре дехлорирования Ф3;
• в засыпном фильтре умягчения воды Ф4;
• в установке обратного осмоса УОО за счет удаления растворенных ионов и высокомолекулярных органических соединений;

Рис. 5. Принципиальная гидравлическая схема получения воды для инъекций

Рис. 6. Система водоподготовки для гемодиализа г. Галич, Костромской области

• хранением воды очищенной в емкости из полимерного материала высокой чистоты Е2 с постоянной циркуляцией в системе хранения и распределения, что подавляет микробиологический рост при комнатной температуре;
• непрерывной циркуляцией воды очищенной через УФ-обеззаражи­ватель;
• системой раздачи воды потребителям по трубопроводу циркуляционной петли, изготовленному из натурального полипропилена (PP-N), ПВДФ, специальных сортов нержавеющих сталей с полированной поверхностью (шероховатость менее 0,8 мкм) и со специальными «опусками» для каждой точки раздачи;
• поддержанием постоянной скорости потока в циркуляционных петлях (не менее 0,9–1,5 м/с) с возвратом воды в емкость воды очищенной;
• поддержанием минимального постоянного избыточного давления во всех вентилях точек раздачи;
• периодической санитарной обработкой водным раствором перекиси водорода (или надуксусной кислоты) системы очистки воды, включая используемые вентили точек раздачи. Технологическая схема таких установок показана на рис. 5.

В качестве фильтра грубой механической очистки используются стандартные самопромывные сетчатые фильтры с ручной промывкой Ф1.

Затем вода подается на автоматический фильтр обезжелезивания воды Акватон BR S /1035/263/740 предназначенный для удаления из воды железа и марганца. В качестве фильтрующей среды используется марганцевый цеолит Бирм, который служит катализатором окисления растворенных в воде двухвалентных железа и марганца растворенным кислородом, в результате чего они переходят в нерастворимую форму и выпадают в осадок в виде хлопьев. Хлопья задерживаются в слое фильтрующей среды и в дальнейшем вымываются в дренаж во время проведения периодических обратных промывок.

Для предохранения обратноосмотических мембран от деградации при наличии в водопроводной воде активного хлора предусмотрено его удаление на фильтре с активированным углем Акватон ACS /0835/263/740 . Кроме того происходит снижение цветности воды и уменьшение содержания органических веществ.

Для обеспечения длительной работы обратноосмотических мембран из воды удаляются соли жесткости, формирующие нерастворимые осадки на их поверхности. Умягчение воды происходит за счет замены катионов солей жесткости - кальция ( Ca +2 ) и магния ( Mg 2+ ) на катионы натрия ( Na + ) на катионообменной смоле в Na -форме, загруженной в установку Акватон SFS /1035/255/740. Автоматический фильтр умягчения имеет в своем составе корпус с загрузкой катионообменной смолы, автоматический управляющий клапан и бак-солерастворитель.

Для производства воды очищенной ее необходимо обессолить. Глубина обессоливания зависит от количества растворенной углекислоты. Установка системы удаления углекислоты, например, мембранной дегазации, существенно усложняет и удорожает систему. Поэтому чаще применяют химическую декарбонизацию. Она заключается в введении щелочи перед обратноосмотической установкой. Для этого установлена дозирующая станция, укомплектованная дозирующим насосом, емкостью для приготовления и хранения 10 %-ного раствора щелочи, датчиком рН и датчиком уровня системы дозирования.

Подготовленная для обессоливания вода поступает на обратноосмотическую установку УВОИ-«М-Ф»-2540-3-2.

Для обеспечения высокого качества обессоливания применена система двухступенчатого обратного осмоса, которая служит для полного удаления из воды ионов растворенных солей, коллоидных примесей и механических частиц.

Установка состоит из микрофильтра с рейтингом 5 мкм, двух насосов, двух мембранных блоков 1-й и 2-й ступеней обратного осмоса, блока деионизации, системы рециркуляции воды, системы управления установкой в автоматическом и ручном режимах, а также системой контроля качества очищенной воды.

Производительность системы обратного осмоса после второй ступени составляет не менее 120 литров в час фильтрата при температуре 10 ?С.

Мембранные элементы на обеих ступенях имеют размеры 2,5  диаметром и 40 длиной и обладают селективностью не ниже 98 % по NaCl (при 2000 мг/л).

Расходы фильтрата и концентрата на обеих ступенях в блоке обратного осмоса контролируются расходомерами (ротаметрами).

Проводимость фильтрата непрерывно измеряется после каждой ступени.

Для экономии дорогостоящей предварительно подготовленной воды каждая ступень осмоса снабжена линией рециркуляции концентрата.

Для финишного обессоливания установка снабжена либо блоком деионизации, состоящего из фильтра, содержащего смешанную загрузку катионит + анионит, например, типа MB 50, либо блок электродеионизации. Смешанная смола после выработки своего ресурса по ионам не регенерируется и подлежит замене.

Система хранения и распределения воды очищенной предназначена для хранения и распределения по потребителям произведенной ВО требуемого качества и состоит из:

• накопительной емкости для хранения воды очищенной;
• петли распределения с контрольно-измерительными приборами;
• циркуляционного насоса;
• ультрафиолетовой лампы.

Емкость для хранения снабжена фильтром дыхания рейтингом 0,2 мкм для защиты от попадания механических включений и микробиологических загрязнений и душирующим устройством для орошения всей внутренней поверхности емкости циркулирующей водой, что предотвращает рост биопленки на поверхности емкости.

Циркуляционный контур предназначен для снабжения водой очищенной потребителей и возврата неиспользованной воды в емкость хранения.

Магистрали петли изготовлены из труб, изготовленных из натурального полипропилена PP- N , ПВДФ, специальных сортов нержавеющих сталей с полированной поверхностью (шероховатость менее 0,8 мкм). Они выполняются с плавными переходами, гладкими сварными швами и с фиксацией качества каждого шва. Разбор воды на каждой точке раздачи производится через специальные «опуски», имеющие минимальные объемы непроточных зон перед запорной арматурой (рис. 7). Фитинги соединительные детали, манометры, приборы и мембранные вентили выполнены в специальном «санитарном» исполнении без застойных зон, выступающих сварных швов, с гладкой полированной поверхностью, изготовленные их аналогичных химически стойких материалов.

Рис. 7. Система распределения воды очищенной

Для обеспечения требуемого расхода очищенной воды для всех потребителей, организации непрерывной циркуляции воды в петле и возврата неиспользованной воды в емкость воды очищенной, обеспечения избыточного давления во всей петле для защиты от проникновения внешних загрязнителей в ВО и создания режима турбулентного течения воды в трубопроводах петли применен циркуляционный насос с номинальной подачей 3 м 3 /ч и напором 42,7 м.

Для подавления микробиологического роста линейная скорость потока ВО в трубопроводе петли в соответствии с Методическими указаниями МУ-78-113 должна быть выше 1,5 м/с при отсутствии разбора воды из петли. Температура воды должна лежать в пределах от 10 до 30 С.

Блок ультрафиолетового облучения предназначен для поддержания микробиологической чистоты в циркуляционном контуре ВО.

Блок УФ выбирается с такой мощностью излучения, при которой вода получит облучение не менее 16-24 мДж/см 2 (с учетом степени поглощения ультрафиолета водой).

Для санитарной обработки мембранного блока и стерилизации петли предусмотрена станция химической мойки с емкостью и дополнительными шлангами. Обработка проводится в ручном режиме.