info@medfilter.ru

Установки серии УВОИ-«МФ»-1812 для получения «Воды очищенной» по ФС 2.2.020.15

Без применения очищенной воды не обходится ни одно фармацевтическое предприятие или аптека.

Вода стандарта « Вода очищенная» (ВО) используется для:

На фармацевтическом производстве ВО является исходной при получении воды для инъекций.

Ранее ВО разрешалось получать только методом дистилляции, однако, согласно современным фармакопейным правилам ФС 2.2.020.15 , ее разрешено получать различными методами, в том числе обратным осмосом.

НПК "Медиана-фильтр" представляет современные системы очистки воды и водоподготовки:

Лабораторные установки

Засыпные фильтры

Промышленные системы

Мобильные системы

К качеству ВО предъявляются высокие требования по ионному составу (нормируется содержание сухого остатка, хлоридов, сульфатов, аммиака, нитритов и нитратов, углекислого газа, кальция, восстановителей, тяжелых металлов); по микробиологической чистоте. В связи с этим для ее получения применяют двухступенчатую систему обратного осмоса с обязательной предварительной подготовкой воды, специальные виды запорной и регулирующей арматуры, а также корпуса для размещения мембран и трубопроводы, выполненные в соответствии со специальными требованиям [214–220].

Специально для фармацевтического производства ЗАО «НПК Медиана-фильтр» разработаны и производятся двухступенчатые установки серии УВОИ-«М-Ф» в санитарном исполнении с применением мембранных корпусов и систем распределения, реализованных по патентованным технологиям [221–222] и гарантирующих обеспечение физико-химической и микробиологической чистоты получаемого фильтрата. Они выполнены в соответствии с отечественными и международными требованиями и рекомендациями, предъявляемыми к системам водоподготовки ( Guide to inspection of high purity water systems , FDA ; ISPE Baseline . Pharmaceutical engineering guide for new pharmaceutical facilities ; МУ 78-113 «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций» и др.), в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству и изготовлению лекарственных средств ( GMP «Правила надлежащего производства», ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

Для обеспечения длительной эффективной и надежной работы двухступенчатых установок серии УВОИ-«М-Ф» подаваемая на них вода должна отвечать как требованиям СанПиН 2.1.4.1074-01 «Вода питьевая», так и дополнительным требованиям (табл. 5.13). При отклонении от этих требований сокращается межрегенерационный цикл установки и возможно уменьшение производительности. Поэтому обязательной является предварительная подготовка воды для освобождения ее от присутствующих примесей (механических, коллоидных частиц, солей жесткости, свободного хлора и др.) за счет использования обезжелезивания, дехлорирования, умягчения, а также барьерных микрофильтров.

Немаловажную роль для достижения оптимальных условий работы установки серии УВОИ-«М-Ф» и обеспечения требуемой производительности играют правильность ее эксплуатации и своевременное техническое обслуживание (табл. 5.14).

5.13. Рекомендуемые дополнительные требования к качеству воды, поступающей на установку серии УВОИ-«М-Ф»

5.14. Условия эксплуатации установки серии УВОИ-«М-Ф»

Состав установки

В комплектацию двухступенчатой обратноосмотической установки УВОИ-«М-Ф»-8040-2-1 для получения воды очищенной (рис. 5.22, 5.23) входят: блок предварительной очистки воды; насосы; два мембранных блока (две ступени); блок стерилизующей фильтрации; блок управления; индикационные приборы; запорно-регулирующая арматура и блок

Рис. 5.22. Принципиальная гидравлическая схема двухступенчатой обратноосмотической установки УВОИ-«М-Ф»-8040-2-1:

F – патронный микрофильтр; МБ – мембранные блоки; Р – манометры;
FI – расходомеры; Н – насосы; В, ВМ, Др – вентили; QE – кондуктометры; К – клапаны

Рис 5.23. Установка УВОИ-«М-Ф»-8040-2-1 в санитарном исполнении

химической мойки мембран. Система управления включает: контроль качества воды и гарантированное обеспечение подачи на вход установки только воды заданного качества; защиту по «сухому ходу» и превышению давления; контроль расходов концентрата и пермеата.