|
Концепция проведения валидации систем водоподготовки
Часть 2. Управление рисками при валидации системы водоподготовки Смирнов В.Б., Сидорова Е.В., Якименко С.И.,
ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»
В первой части нашей статьи [1] была предложена концепция валидации систем водоподготовки (СВП) фармацевтических предприятий, а также представлен перечень обеспечивающих ее документов. В тексте статьи [1] мы также коснулись вопросов управления рисками, чему и посвящена настоящая статья.
Документ ICH Q9, входящий в структуру Части 3 европейских правил GMP, рекомендует использовать анализ рисков на протяжении всего жизненного цикла объекта оценки - при разработке, производстве, хранении, инспектировании и внесении изменений в процессы, а не только при проведении валидации. Управление рисками на всех этапах жизненного цикла водоподготовки взаимосвязаны, поэтому в этой части статьи в той или иной мере мы рассматриваем управление рисками на всех этапах существования системы водоподготовки (СВП). Однако из-за ограниченного объема статьи мы не рассматриваем вопросы управления рисками при внесении изменений в систему водоподготовки (хотя любое изменение может стать причиной риска) и вопросы мониторинга СВП, тоже тесно связанного с рисками.
НПК "Медиана-фильтр" представляет современные системы очистки воды и водоподготовки:
I. Введение
При разработке концепции валидации, основанной на оценке рисков, мы исходили из простой идеи – создать на основе современных принципов GMP простой, понятный и удобный механизм управления рисками.
Как любил говорить Нильс Бор, когда человек плохо понимает вопрос, он пишет много формул, когда же разберется с задачей, формула остается только одна. На сегодняшний день мы используем достаточно простой механизм работы с рисками и продолжаем его совершенствовать.
Создание системы управления рисками в нашей компании «исторически» осуществлялось в несколько этапов:
Изучение внешних нормативных документов и публичных материалов (статей, экспертных мнений и т.п.), создание глоссария в формате документа «Спецификация терминов и определений, используемых при валидации/аттестации систем водоподготовки на фармацевтических предприятиях»;
Классификация рисков и опасностей системы водоподготовки; разработка схемы управления рисками, структуры матрицы оценки рисков и протокола анализа рисков, подготовка протоколов валидации/аттестации;
Разработка принципов, правил и последовательности выполнения работ по управлению рисками на каждом этапе жизненного цикла системы водоподготовки;
Анализ рисков, подготовка документов и проведение валидации для каждой конкретной системы водоподготовки.
Четвертый этап включает в себя четыре основные шага:
ШАГ 1. Разработка проекта, проведение предварительного анализа рисков и оформление протокола результатов анализа рисков СВП.
ШАГ 2. Аттестация проектной конструкции (DQ). Изготовление и монтаж системы водоподготовки. Разработка рабочей документации, при необходимости пересмотр рисков и внесение изменений в протокол результатов анализа рисков.
ШАГ 3. Проведение аттестаций IQ/OQ, оценка уровня надежности системы водоподготовки, внесение изменений в протокол результатов анализа рисков и разработка системы мониторинга.
ШАГ 4. Проведение аттестации PQ, обеспечение систематической статистической обработки результатов мониторинга, а также актуализация протокола анализа рисков на этапе верификации. Оптимизация системы мониторинга. II.Классификация рисков и опасностей систем водоподготовки
Под риском системы водоподготовки на фармацевтических предприятиях нами понимается возможность возникновения какого-либо события, имеющего негативные последствия и способного помешать производству воды надлежащего качества. Анализ рисков требует системного подхода, поэтому мы проанализировали риски и разбили их на несколько основных групп (см. рис. 1). 
Рис. 1. Основные группы рисков систем водоподготовки.
Каждая группа риска имеет свои причины (опасности), которые также можно разделить на несколько основных категорий (см. рис. 2).
Рис. 2. Основные категории опасностей систем водоподготовки.
Классификация рисков и опасностей помогла разбить работу на логические блоки. Для каждой категории опасностей были определены и применяются различные методы предупреждения опасных событий.
Так, предупредительные меры в борьбе с ошибками проектирования включают:
- обеспечение соблюдение требований нормативных документов;
- выполнение научно-исследовательских расчётов;
- обеспечение рационального проектирования, приводящего к уменьшению общего числа элементов системы водоподготовки;
- разработку устойчивых технологических и конструкторских решений, предусматривающих использование серийного оборудования и узлов; обеспечение ремонтопригодности; обоснованное использование методов резервирования и проч.
Существуют и предупредительные меры в борьбе с отказами оборудования:
- выбор поставщиков надёжного оборудования;
- резервирование (дублирование) отдельного оборудования;
- байпасирование отдельных технологических узлов;
- обеспечение запаса воды, достаточного для непрерывной работы системы водоподготовки во время кратковременного ремонта или замены оборудования;
- обеспечение стабильности технологического процесса;
- квалифицированное техническое обслуживание;
- наличие запасных частей и профилактическая замена элементов, проявивших признаки износа или старения;
- контроль и документирование отказов;
- отработка действий персонала в аварийных ситуациях.
Борьба с ошибками персонала тоже очень важна. Частота отказов сложных технических систем по вине человека колеблется от 20 до 80%. Механим предотвращения ошибок персонала включает принятие следующих предупредительных мер:
- подготовка простых инструкций, точных и наглядных и руководств по эксплуатации и техническому обслуживанию СВП;
- защита аппаратуры от ошибочных действий обслуживающего персонала;
- автоматизация процессов;
- подбор технически грамотного персонала;
- продуманная система (первичного, периодического) обучения персонала.
С ухудшением параметров исходной воды можно эффективно бороться с помощью методологии статистического управления качеством (SPC). Этот метод включает текущий контроль технологического процесса (мониторинг качества воды и функционирования системы водоподготовки) и своевременную корректировку на основе полученных данных режимов эксплуатации оборудования (например, увеличение частоты промывок засыпных фильтров; изменение параметров химической очистки установки обратного осмоса и др.).
III.Концепция «работы» с рисками
На основе анализа нормативных документов была составлена схема управления рисками, принятая в нашей компании как основа концепции (рис. 3).
Рис. 3. Схема управления рисками.
Оценка риска по разработанной нами методике проводится на основе естественнонаучного и инженерного подхода к изучению рисков и их последствий. Оценка риска служит основой для разработки рекомендаций по снижению рисков. Разработка рекомендаций опирается на законодательную базу и экономический подход для анализа альтернатив по минимизации рисков.
Первичная оценка рисков с заполнением протокола результатов анализа рисков производится после разработки проекта по системе водоподготовки и по требованию пользователя предоставляется как отдельный документ в проектной документации.
Пример протокола анализа рисков приведен на рис.5.
Протокол содержит столбцы «Приоритетность риска» и «Меры по снижению риска». Величина приоритетности рисков определяется по матрице оценки рисков, приведеной на рис.4.
Рис. 4. Матрица оценки рисков. Для оценки рисков мы используем простой метод, позволяющий адекватно оценивать риски, а также заново пересматривать их по мере необходимости.
Величина риска оценивается как произведение вероятности (частоты) возникновения риска на величину/серьезность причиненного ущерба. Рассчитать эти величины с помощью математического аппарата на практике затруднительно. Поэтому на этапе проектирования эти расчеты выполняются на основе экспертных оценок. В дальнейшем, при оценке данных по мониторингу (а он должен быть сориентирован на сбор информации об отказах), экспертные оценки корректируются и протокол анализа рисков изменяется.
Как известно, серьезный ущерб, хоть и редкий, всегда значительнее пустякового, но частого. Поэтому весовые коэффициенты вероятности возникновения риска представляют собой арифметическую последовательность: 1, 2, 3, 4; а весовые коэффициенты величины ущерба – геометрическую: 1, 2, 4, 8.
Предварительный выбор критерия приемлемости показан в нижних строках матрицы оценки рисков (рис.4).
Меры по снижению риска, предлагаемые в протоколе, можно разделить на две группы: схемные и конструкторские изменения системы водоподготовки, и требования по мониторингу и наличию запасных частей.
Согласно [2] «…использование методов анализа рисков позволяет принимать лучшие и обоснованные решения…».Если при анализе протокола пользователь выбирает вариант по внесению предлагаемых изменений в технологическую схему или конструкторские решения системы водоподготовки, проект перерабатывается с учетом этих пожеланий, соответственно изменяется и протокол анализа рисков, так как известные риски снижаются.
Если пользователь соглашается со всеми технологическими и конструктивными решениями проекта, то на основе протокола результатов анализа рисков и утвержденного проекта разрабатывается система мониторинга, а также осуществляется подготовка пакета валидационной документации.
Мониторинг СВП должен обеспечивать на этапе валидации и верификации сбор необходимых статистических данных по отказам и отклонениям. Эти данные позволят периодически производить переоценку рисков и составлять новую версию протокола анализа рисков. Повторная оценка необходима для того, чтобы проверить результативность реализованных мероприятий по снижению рисков.
Как правило, периодичность переоценки рисков устанавливается Отделом обеспечения качества (ООК) пользователя. Мы рекомендуем придерживаться частоты пересмотра рисков не реже 1-2 раз в год. Также переоценка рисков обязательна при возникновении серьезных неучтенных проблем.
На стадии проектирования преимущественно оцениваются технические риски, пользователь же может вносить в матрицу рисков и отказы, связанные с ошибками персонала, что может быть также полезно и важно. Кроме того, на этапе проектирования анализируются только существенные риски, при этом для каждого объекта оценки анализируется не более 2-3 видов риска. Большее количество рисков на этапе проектирования выделять нецелесообразно.
Рис. 5. Пример протокола результатов анализа рисков системы водоподготовки.
Статистический анализ результатов мониторинга системы водоподготовки позволит более точно определить для каждой конкретной системы как объекты риска, так и количество рисков по каждому объекту. На этапе переоценки рисков возможно изменение критерия приемлемости. Однако этот вопрос не кажется нам принципиальным, так как, с нашей точки зрения, все риски требуют внимания, но уровень усилий в процессе управления рисками должен, в соответствии c [2], соответствовать степени риска. Ранжирование рисков только определяет степень этого внимания: неприемлемые риски требуют особой обработки и обязательного выбора и применения варианта/вариантов снижения риска; незначительные риски можно принять и без снижения; значительные – снижать мерами контроля и принятием предупредительных мер, указанных в матрице рисков.
Отметим, что приоритетность рисков в протоколе анализа рисков указано без учета мер по снижению. При принятии соответствующих мер приоритетность рисков будет снижаться.
IV. Методы анализа рисков
Как было отмечено ранее, управление рисками осуществляется на всех этапах жизненного цикла системы водоподготовки (см. рис. 2):
- при разработке проекта и проектной документации,
- при разработке состава и объёма работ по валидации и подготовке документации для проведения валидации,
- в процессе валидации (DQ, IQ/OQ и PQ),
- в процессе непрерывной верификации системы водоподготовки.
На схеме рис. 6 указаны методы анализа рисков, применяющиеся на различных этапах жизни СВП. Следует подчеркнуть, что выбор методов анализа рисков в значительной степени зависят от целей анализа, поэтому на каждом из этапов применяются различные инженерные методы.
Перечисленные выше методы анализа рисков имеют иностранные аналоги: метод «Предварительный анализ опасности» – Preliminary Hazard Analysis (PHA), «Анализ вида, последствий и критичности отказа» – Failure Mode, Effects and Critically Analysis (FMECA), «Анализ опасности и работоспособности» – Hazard and Operability Study (HAZOP), «Анализ опасности и критические контрольные точки» – Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).
Рис. 6. Этапы и основные методы управления рисками систем водоподготовки.
Важно отметить, что методы контроля и управления рисками наиболее эффективны на этапе проектирования, когда принимаются соответствующие показатели надёжности.
V. Протоколы аттестаций - инструмент анализа рисков
Протокол результатов анализа рисков на этапе проектирования содержит предварительные оценки рисков и акцентирует внимание на основных технологических рисках. Кроме протокола результатов анализа рисков важной характеристикой рисков системы водоподготовки являются заполненные протоколы аттестаций.
Протоколы аттестаций IQ/OQ, PQ, PV предназначены для уточненного анализа рисков и проведения дополнительных проверок. Дополнительные проверки касаются главным образом микробиологических аспектов подготовки воды очищенной и/или воды для инъекций . Результатом анализа рисков во время проведения валидации являются: выбор критических контрольных точек, разработка программы мониторинга, утверждение схемы отбора проб.
После выполнения каждого теста (пункта протокола аттестации) результат испытания заносится в специальную ячейку теста:
- ДА (соответствие),
- ДА, с замечанием (соответствие с условием),
- НЕТ (с указанием причины несоответствия).
Каждый тест протокола – это проверка концепции или действия, устраняющих или снижающих до приемлемого уровня определённый риск или группу рисков. Тесты составлены по результатам анализа рисков, представленных в протоколе рисков. Проводя испытание, валидационная комиссия проверяет/предпринимает профилактические меры, предусмотренные данным пунктом протокола.
Выбор «ДА» означает отсутствие или допустимое значение риска, проверяемого этим тестом.
Выбор «ДА, с замечанием» тоже означает отсутствие или допустимое значение риска; но риск, возможно, был устранён действием, предпринятым во время аттестации.
Выбор «НЕТ» означает наличие недопустимого риска. В этом случае, в соответствии с разработанной в компании стандартной методике испытаний, с выявленными отклонениями проводится определённая работа, включающая при необходимости выполнение корректирующих действий, внесение изменений и их контроль. Для этих целей в нашей компании разработана методика управления изменениями.
Пока в протоколе аттестации есть выбранные позиции «НЕТ», аттестация не может быть признана удовлетворительной. Соответственно, если аттестация признана успешной – это означает, что недопустимые риски отсутствуют.
VI. Организация работ по управлению рисками
Общим для всех этапов жизни СВП является понимание того, что риск для любой системы не может быть сведён к нулю. Общепризнанным является следующее определение: безопасность – пребывание данной системы в условиях приемлемого риска. Этот принцип известен как принцип ALARA (As Low As Reasonable Achievable – настолько низко, насколько это разумно достижимо). Этот принцип можно определить как критерий приемлемого риска для всех этапов управления рисками системы водоподготовки.
Цель всех работ по управлению рисками – обеспечить надежность системы водоподготовки. VI.1. Управление рисками на этапе разработки проекта
Цель управления рисками на этапе разработки проекта по водоподготовке – исключить любые риски настолько, насколько это возможно. Это требует тщательной подготовки проекта, поскольку причиной ущерба могут быть всевозможные отклонения (опасности), которые могут скрываться в каждой единице оборудования, используемого в системе водоподготовки.
Поскольку работа систем водоподготовки связана с безопасностью, она регламентируется обязательными требованиями, установленными Государственной фармакопеей Российской Федерации, Техническими регламентами, Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, а также другими документами.
Там, где возможно реализовать решения на основании нормативных документов, анализ рисков не требуется. Если обязательные документы допускают разные варианты реализации своих требований, тогда ключевую роль играет квалификация и опыт проектировщика. Но любые варианты решений должны строго соответствовать требованиям нормативных документов. Именно это будут контролировать государственные надзорные органы.
Таким образом, анализ рисков на стадии проектирования имеет ограниченную область применения. Анализ рисков позволяет опытному проектировщику выбрать наиболее безопасный вариант из всех допустимых вариантов какого-либо частного технического решения, не оговоренного однозначно в нормативных документах. На этапе проектирования применяются главным образом два инженерных метода анализа рисков: «Предварительный анализ опасности» (PHA) – на ранних стадиях разработки проекта и «Анализ вида, последствий и критичности отказа» (FMEСA) – при подготовке протокола анализа рисков.
На этапе проектирования снижение рисков может достигаться также за счёт применения новых принципов, конструкций, материалов, технологии изготовления и т. п.
При проектировании системы водоподготовки предусматриваются и меры по защите ее элементов от вредного воздействия внешней среды. К ним относятся использование теплообменного оборудования, воздушных фильтров на ёмкостях хранения воды, защита оборудования от гидроударов и др.
Основываясь на вышесказанном, мы разработали внутренние правила, на основе которых осуществляется управление рисками на этапе проектирования:
- при разработке проекта учитываются все обязательные нормы, выполнение которых гарантированно обеспечивает соответствие системы водоподготовки правилам GMP;
- чтобы избежать ошибок в проектировании, проект по водоподготовке разрабатывается только специалистами, хорошо знающими процессы водоподготовки и имеющими опыт работы;
- разработчики проекта, привлекая свой опыт и учитывая нормативные требования, с помощью инженерных методов анализа рисков «Предварительный анализ опасности» (PHA) и «Анализ вида, последствий и критичности отказа» (FMEСA) анализируют причины возможных отказов и исключают их доступными способами;
- по окончании проектирования проводится нормоконтроль, при необходимости составляется протокол анализа рисков.
VI.2. Управление рисками на этапе подготовки к валидации
Цель управления рисками на этапе подготовки к валидации системы водоподготовки – разработка профилактических мер, подтверждающих приемлемость принятых на этапе проектирования рисков, а также мер, дополнительно снижающих или устраняющих риски.
Из инженерных методов анализа рисков на этапе подготовки к валидации применяется, главным образом, «Анализ опасности и работоспособности» (HAZOP).
Управление рисками на этапе подготовки к валидации осуществляется по следующим правилам:
- с учетом результатов анализа рисков разрабатываются протоколы аттестаций и все инструкции к ним, содержащие описание мероприятий, позволяющих провести испытания и убедиться в отсутствии рисков или контроле допустимых рисков;
- если риски не исключены в требуемой протоколами мере, в этом случае в документах по валидации предлагаются решения, которые рекомендуется принять, и описывается механизм дальнейшего управления рисками при работе с отклонениями и изменениями.
VI.3. Управление рисками на этапе валидации
Цель управления рисками на этапе валидации системы водоподготовки – провести комплекс работ, подтверждающих эффективность системы управления рисками и задокументировать их.
Из инженерных методов анализа рисков на этапе проведения валидации, так же как и при дальнейшей эксплуатации системы водоподготовки, применяется «Анализ опасности и критические контрольные точки» (HACCP). Отметим, что в приложении 7 отчёта ВОЗ №37 (2003 г.) рекомендуется «…применение системы анализа рисков в критических контрольных точках при производстве лекарственных средств».
Управление рисками на этапе проведения валидации осуществляется по следующим правилам:
- последовательно выполняется каждое испытание, принимается решение о соответствии системы водоподготовки требованиям данного пункта протокола, результаты неукоснительно регистрируются;
- при выявлении отклонений предпринимаются немедленные меры (описаны в СОП-010 «Управление изменениями системы водоподготовки») с целью устранения или снижения рисков;
- собирается весь материал, позволяющий актуализировать инструкции, методики, СОПы и тем самым дополнительно снизить и исключить риски;
- все дополнительно выявленные опасности чётко и точно документируются, актуализируется протокол анализа рисков, вносятся необходимые корректировки в СОПы по мониторингу и в другие СОПы (при необходимости);
- во время аттестаций выявляются, анализируются и исправляются организационные ошибки и ошибки персонала;
- проводится обучение персонала, направленное на предотвращение различных начальных неисправностей и отклонений, прогрессирующих в направлении аварии или других рисков. VI.4. Управление рисками на этапе эксплуатации
Один из самых эффективных методов управления рисками – это строгое соблюдение инструкций по эксплуатации оборудования. В этом и заключается основная цель управления рисками на этапе эксплуатации системы водоподготовки. Строгое соблюдение инструкций, включающих обязательное проведение текущего контроля процесса водоподготовки и его документирование, обеспечивает непрерывную верификацию СВП во время эксплуатации. Под верификацией понимается постоянное подтверждение (проверка) того, что после валидации система водоподготовки работает в требуемом режиме и постоянно производит воду надлежащего качества.
Из инженерных методов анализа рисков при эксплуатации системы водоподготовки целесообразно применять «Анализ опасности и критические контрольные точки» (HACCP), а также статистический анализ результатов мониторинга.
На этапе эксплуатации системы водоподготовки после проведения успешной валидации рекомендуется проводить следующие работы, непосредственно связанные с управлением рисками и обеспечивающимим верификацию :
- строго соблюдать инструкции по эксплуатации и СОПы,
- своевременно и качественно проводить техническое обслуживание, ремонт и другие мероприятия по повышению надёжности СВП;
- осуществлять надлежащий контроль всех критических контрольных точек;
- проводить накопление и регулярный анализ данных мониторинга, позволяющих предупреждать отказы за счёт своевременной регулировки систем, выявлять потенциально опасные области и учитывать их в дальнейшей работе;
- организованно проводить сбор, обобщение и хранение сведений об отказах оборудования и поддерживать обратную связь с изготовителями и поставщиками оборудования;
- периодически производить повторную оценку рисков на основе накопленных статистических данных и актуализировать протокол анализа рисков;
- проводить анализ и подтверждение правильности используемых методик, инструкций, СОПов, при необходимости производить их актуализацию;
- продолжать выявлять, анализировать и исправлять организационные ошибки;
- проводить обучение и отработку навыков персонала по точному соблюдению инструкций по эксплуатации.
VII. Выводы о результатах управления рисками
Поскольку наша задача как инжиниринговой компании – организовать и правильно «запустить» работу по управлению рисками процесса водоподготовки на фармацевтическом предприятии, в заключение статьи мы хотим отметить важнейшие аспекты и дать некоторые на наш взгляд полезные рекомендации.
1. Управление рисками должно осуществляться на всех этапах жизненного цикла системы водоподготовки.
2. При проектировании системы водоподготовки должны закладываться технология, оборудование и другие элементы, подобранные с помощью методологии оценки рисков.
3. Протокол с результатами анализа рисков следует регулярно пересматривать, чтобы учесть новые данные мониторинга и накопленного опыта.
Анализ рисков и предложения по устранению или минимизации идентифицированных рисков должны производиться на основе:
• соблюдения требований нормативных документов,
• экспертных знаний специалистов,
• статистических данных, получаемых во время эксплуатации системы водоподготовки.
4. Протокол анализа рисков позволяет персоналу лучше осмыслить технологический процесс, систему мониторинга и грамотно составить инструкции (или СОП) по эксплуатации и техническому обслуживанию системы водоподготовки.
5. Неприемлемые риски в протоколе анализа рисков на стадии проекта рекомендуется устранять с помощью технологических и конструкторских изменений. Если это невозможно, необходимо создать схему более тщательного и ответственного «персонального» контроля.
6. При подготовке валидации основные документы – протоколы проведения испытаний при аттестациях – разрабатываются с целью дополнительного анализа рисков системы водоподготовки. Каждый пункт протокола является результатом анализа риска и предназначен для управления рисками.
7. Предлагаемая методика анализа рисков не является окончательной из-за отсутствия достаточного объема документально оформленных статистических данных по различным отказам и отклонениям в системе водоподготовки. Предлагаем использовать для обмена такой информацией страницу сайта по валидации «http://mediana-filter.ru/validation_data.htm». VIII. Термины и определения
Анализ риска – определение природы риска и его источников (что может выйти за норму и почему), включает в себя идентификацию опасностей, оценку риска и разработку рекомендаций по уменьшению риска.
Идентификация опасности – осознание того, что опасность существует и определение ее характерных черт (поиск источников опасностей и возможных сценариев их реализации).
Критические контрольные точки – точки технологической схемы, в которых производится контроль параметров системы водоподготовки для управления рисками. Эти точки позволяют предотвратить, устранить или снизить до приемлемого уровня риски в результате целенаправленных мер контроля.
Мониторинг (текущий контроль) – проведение запланированных наблюдений или измерений параметров в критических контрольных точках с целью своевременного обнаружения их выхода за предельные значения и получения необходимой информации для выработки упреждающих действий.
Надежность – свойство объекта сохранять способность выполнять заданные функции.
Опасность – возможная причина ущерба.
Отказ – событие, после возникновения которого характеристики объекта выходят за допустимые пределы. Отказ заключается в нарушении работоспособного состояния объекта. По типу отказы подразделяются на отказы функционирования и отказы параметрические. По характеру возникновения отказы могут быть случайные (внезапные) и систематические (постепенные).
Отклонение – любая ситуация, возникающая при проведении валидации, которая не соответствует полностью требованиям, предусмотренным пунктом протокола. Отклонение может быть тестовым или системным. Отклонение заносится в Лист отклонений, в котором прописываются необходимые действия по устранению отклонения. После выполнения этих действий тест, в котором были отклонения, проводится повторно.
Оценка риска – анализ последствий риска.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации и направленное на устранение риска или снижение его до допустимого уровня.
Риск – возможность ущерба.
Риск системы водоподготовки – возможность возникновения какого-либо события, способного помешать производству воды надлежащего качества.
Риск технический – возможность ущерба от аварии при эксплуатации машин, механизмов, реализации технологических процессов.
Система мониторинга – совокупность процедур и ресурсов для проведения мониторинга.
Управление рисками – анализ риска и принятие практических мер по его предотвращению или минимизации ущерба. Результат управления рисками – подготовка и реализация предупреждающих или корректирующих действий по снижению рисков до приемлемого уровня. Список литературы
Концепция проведения валидации систем водоподготовки. Часть 1. Состав документации. - Чистые помещения и технологические среды, №3, 2012, с. 51-59.
ICH Q9 «Управление рисками по качеству» (Часть 3 GMP),.
ГОСТ Р52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. система обеспечения качества. Общие требования». Раздел 11 «Анализ рисков в критических точках
ГОСТ Р 51901.1-2002. Менеджмент риска. Анализ риска технологических систем.
«Методические указания по проведению анализа риска опасных производственных объектов (РД 03-418-01)». Федеральный горный и промышленный надзор России (Госгортехнадзор России).
ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования» |
Главная
Лабораторные установки
Засыпные фильтры 
Промышленные системы
Мобильные системы 